Registro de Produto ANVISA e Legalização de Empresas

Assessoria na Legalização de Empresas junto aos órgãos reguladores;

Prefeitura, Vigilância Sanitária e ANVISA.

A ICS é uma empresa especializada em legalização de empresas, registros de produtos junto aos órgãos de Vigilância Sanitária e certificações como INMETRO e Marcação CE. Fornecemos assessoria integral às empresas que necessitam comercializar seus produtos. Disponibilizamos serviços desde a legalização da empresa e obtenção das licenças e autorizações necessárias ao funcionamento das empresas junto a Vigilância Sanitária Estadual, Municipal, Federal, INMETRO e Conselhos de Classe, até a publicação dos registros dos produtos no DOU. Nossa equipe de legalização presta consultorias para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Armazenamento e Distribuição, exigida pela regulamentação da ANVISA.

Registro de Produtos

Uma vasta linha de produtos utilizados na área de saúde no Brasil deve ser aprovada pela antes de sua comercialização. O processo de registro de produtos na ANVISA é bastante complexo e exige intensa dedicação e conhecimento. Com as constantes mudanças de legislação e de procedimentos internos na ANVISA, nossa experiência e vivência na área, oferecemos assessoria de qualidade na obtenção destes registros. Para a tranquilidade de nossos clientes, o acompanhamento dos processos é feito integralmente, desde a compilação da documentação para montagem dos processos até a publicação em Diário Oficial. Após esta fase, a renovação do processo também é acompanhada por nossa equipe.

Atuamos nas seguintes áreas de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária: Produtos para saúde, Equipamentos médicos e eletromédicos, Produtos Odontológicos e produtos para diagnósticos in vitro.

Legalização de Empresas

Atuamos em todo território nacional na legalização de empresas especializadas em comércio atacadista e distribuição de produtos para saúde, produtos para a saúde (produtos médicos hospitalares), odontológicos e de laboratórios (correlatos)

Inicialmente, para que uma empresa esteja habilitada a atuar na fabricação ou distribuição de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária no Brasil é estar devidamente regularizada perante a ANVISA. Isso inclui estar adequado também com os conselhos profissionais de classe e outros órgãos tais como Prefeitura, Corpo de Bombeiros, CETESB e etc.

O Grupo ICS conta com uma equipe de profissionais experientes e em constante atualização para dar suporte a sua empresa na regularização da mesma em todas as fases de licenciamento. Dentre os serviços de legalização estão incluídos:

– escolha ou adequação da planta

– aprovação dos projetos de instalação

– protocolo e acompanhamento das licenças/autorizações de funcionamento/Certificação de Boas Práticas até a publicação no DOU.

A regularização das empresas que fabricam, importam e distribuem produtos é o primeiro passo para que possam atuar nesse segmento em conformidade com a legislação sanitária vigente. O Grupo ICS dispõe de uma equipe de profissionais com grande experiência na obtenção das licenças e autorizações necessárias ao funcionamento das empresas. As constantes alterações de legislação e de estrutura organizacional que atingem esta área demandam a necessidade de profissionais competentes e aptos a acompanhar os processos em todas as suas diversas fases, a solucionar pendências e lidar com os órgãos de Vigilância Sanitária.

Certificação de Boas Práticas

O certificado de boas práticas de fabricação é item obrigatório na composição de dossiê técnico de documentos para registro e revalidação de registros.

• Fabricantes de equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;

• Fabricantes de todos os produtos de diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco II, III e III;

• Fabricantes de produtos da lista de exceção de cadastro das classes de risco I e II da IN nº 07/09

O GRUPO ICS possui mão de obra qualificada e todos são aptos a realizar o trabalho de pré-inspeção e orientação para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição, exigida pela ANVISA. O nosso trabalho consiste em gap analysis inicial da documentação e infraestrutura da empresa. Após esta etapa elaboramos de um relatório que contemplará todos os pontos de melhorias e não conformidades detectadas. Em seguida fornecemos ao cliente um plano de ações estratégicas para adequação e certificação da empresa. Além da pré-auditoria e acompanhamento durante a inspeção da ANVISA, nossa equipe confecciona e auxilia na implementação de toda a documentação do sistema da Qualidade (Manuais de Boas Práticas, procedimentos operacionais, protocolos de Validação, Registros e Treinamento de colaboradores). A Equipe da ICS presta este serviço de implantação do sistema de Boas Práticas e acompanhamento de auditorias da ANVISA dentro e fora do Brasil.

Certificação de Conformidade para eletrodomésticos – INMETRO

De acordo com a Legislação Sanitária vigente, o Certificado de Conformidade torna-se pré-requisito para o registro de equipamentos eletro médicos junto a ANVISA. Nosso escritório, em parceria com empresas de certificação de produtos, oferece assessoria na obtenção do Certificado de Conformidade, acompanhando e intermediando as ações necessárias junto às empresas de certificação, indicando as melhores opções aos clientes e fornecendo o suporte necessário. O Certificado é emitido por Organismos Certificadores Credenciados pelo Inmetro – Instituto Nacional de Metrologia Industrial. Não são aceitos Certificados emitidos em outros países. Nosso escritório, em parceria com empresas de certificação de produtos, oferece assessoria na obtenção do Certificado de Conformidade, acompanhando e intermediando as ações necessárias junto às empresas de certificação, indicando as melhores opções aos clientes e fornecendo o suporte necessário.

Consultoria

Além dos serviços regulares, nossa equipe presta consultoria e auxilia empresas da área da saúde para projetos diferenciados, tais como: conferência de bulas, alteração de rotulagens, entre outros. Todos os profissionais do Grupo ICS estão aptos a fornecer Consultoria em todos os âmbitos da Área Regulatória, uma vez que detém profundos conhecimentos da Legislação Sanitária vigente. Analisamos casos diferenciados para que nossos clientes tenham sempre todo o apoio necessário para se enquadrar em legislações e resoluções vigentes.

Serviço de Titular de Registro ANVISA para empresas de produtos médicos

Fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros sem uma localização física no Brasil devem nomear um Detentor de Registro Brasileiro. Essa empresa atua como elo de ligação entre sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e tem a responsabilidade de gestão do registro de seu dispositivo médico no Brasil.

É comum que as empresas de dispositivos médicos selecionem um distribuidor brasileiro como detentor de registro no Brasil. Entretanto, essa prática pode resultar em um risco muito grande se você precisar trocar de distribuidor ou adicionar outros distribuidores.

A nomeação de um representante independente da ANVISA dá a você mais flexibilidade e controle sobre o seu registro no Brasil. Veja os motivos:

O detentor de registro controla seus registros e sua certificação GMP. Depois que um detentor de registro é atribuído ao dispositivo, ele não pode ser facilmente transferido sem a cooperação de seu detentor de registro original. É por isso que você precisa um detentor de registro que não esteja envolvido na venda de seus produtos.

Durante o registro, você precisará fornecer informações confidenciais de resultados de teste e projeto ao seu detentor de registro. A maioria dos fabricantes prefere fornecer essas informações a uma empresa independente para proteger sua propriedade intelectual.

Os distribuidores estão focados em vendas e marketing, não em questões regulatórias. Eles raramente mantêm sua empresa atualizada sobre mudanças regulatórias importantes da ANVISA que afetam seus dispositivos.

Escolha a ICS como seu representante regulatório no Brasil

Com um escritório no Brasil, podemos atuar como seu detentor de registro independente e eliminar qualquer possibilidade de você ficar preso a um distribuidor de baixo desempenho durante os seus registros. Nossos consultores experientes no Brasil também irão guiá-lo em cada etapa do processo de registro no Brasil.

Nosso papel como detentor de registro é:

Coordenar com distribuidores para produzir cartas de autorização de importação.

Fazer a ligação entre a ANVISA e sua empresa durante o registro e fornecer acesso à documentação do dispositivo para inspeção pela ANVISA, se solicitado.

Auxiliar na renovação de registros de dispositivos.

Auxiliar no caso de um recall ou relatório de incidente.

Nomear um titular de registro é uma decisão importante e a contratação da ICS é um investimento muito pequeno para manter a flexibilidade e o controle sobre seus registros no Brasil.

Nossa equipe é altamente capacitada e possui especialistas em diversos tipos de produto médicos, proporcionando segurança e serviços de qualidade para a certificação do seu produto desde a análise do escopo de certificação, estruturação da documentação associada aos ensaios em laboratório.

Nossa equipe técnica auxilia na contratação do OCP e dos laboratórios para a certificação do produto de acordo com a acreditação disponível pelo INMETRO.

Em resumo, a ISC tem por objetivo auxiliar em seu processo de certificação se propondo a oferecer serviços diferenciados, personalizados, de alta confiabilidade e qualidade a um custo competitivo.