Objetivos do Treinamento
- Interpretação da norma NBR ISO 14971:2019 e elaboração de arquivo de gerenciamento de riscos para produtos para a saúde.
Pré-requisitos
- É sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485 ou RDC16:2013.
Introdução à ISO 14971;
Definições;
Responsabilidade do fabricante;
Riscos e perigos;
Relatório de riscos e perigos;· Fluxo do gerenciamento de risco;
Planejamento de risco;
Relatório de planejamento de risco;
Análise dos riscos;
Avaliação de risco;
Controle de riscos;
Mapeamento de risco do processo e responsabilidades;
Controles pós-produção;
Relatório de gerenciamento de risco;
Procedimento de gerenciamento de risco;
Relação com a RDC 16:2013
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