Auditor Interno 13485

Objetivos do Treinamento

  • Formação de auditor interno de acordo com os requisitos da norma ISO 13485:2016.

Pré-requisitos

  • É sugerido que o candidato possua familiaridade com as normas ISO 13485.

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade;
  • Auditores Internos que desejam se qualificar;
  • Gestores de processos
  • Alta Direção.

Conteúdo Programático

  • Visão geral da estrutura das normas ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e RDC 16:2013;
  • Interpretação dos requisitos das normas;
  • Objetivos da auditoria interna;
  • Terminologia utilizada em auditoria;
  • Planejamento, preparação e gestão das auditorias;
  • Realização de auditoria;
  • Comunicação dos resultados de auditoria;
  • Verificação das ações corretivas;
  • Estudos de caso e trabalhos em grupo.

Certificado

  • Os certificados de participação serão emitidos para os participantes que obtiverem presença mínima de 85% nas aulas. O certificado de formação de auditor será emitido para os participantes que forem aprovados no exame final com índice de acerto igual ou superior a 70%.

Duração

  • 40 horas/aula (5 dias) Leandro Silva Dias Engenheiro Eletricista formado pela Universidade de Mogi das Cruzes/SP Especialista em Regulamentação de produtos médicos no Grupo Auditor Líder de Medical Devices na TUV Nord