Serviços regulatórios para fins de Vigilância Sanitária

A ICS auxilia sua Empresa nos seguintes aspectos Regulatórios, contando com orientação técnica, análise documental, representação, protocolização e acompanhamento de documentos junto a ANVISA:

1.1.    Regularização das atividades econômicas dependentes de autorização de vigilância sanitária;
1.2.    Regularização de Empresa para concessão de Licença de Funcionamento (LF) – Vigilância Sanitária local, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – ANVISA, e Autorização Especial (AE) e suas alterações;
1.3.    Regularização de Empresa para alteração de Responsável Legal e Responsável Técnico;
1.4.    Regularização de Empresa para alteração de endereço;
1.5.    Regularização de Empresa para alteração de razão social.

2.1.    Treinamentos e palestras de conscientização;
2.2.    Introdução às Boas Práticas de fabricação, importação ou armazenamento e distribuição;
2.3.    Interpretação dos requisitos da Qualidade e das Boas Práticas;
2.4.    Implantação e consolidação das Boas Práticas de fabricação, importação ou armazenamento e distribuição;
2.5.    Supervisão e orientação para elaboração da documentação para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) como Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POP), Instruções de Trabalho, registros da qualidade, etc.;
2.6.    Avaliação periódica do SGQ;
2.7.    Auditoria interna;
2.8.    Pré-inspeção de preparação para certificação de Boas Práticas;
2.9.    Acompanhamento de inspeção da autoridade sanitária para fins de certificação;
2.10.    Pós-inspeção de certificação de Boas Práticas para adequação de não-conformidades;
2.11.    Qualificação e avaliação de fornecedor;
2.12.    Auditoria em fornecedor;
2.13.    Revalidação automática de BPF.

3.1.    Pré-inspeção de preparação para certificação de Boas Práticas de Fabricação;
3.2.    Acompanhamento de inspeção da autoridade sanitária para fins de certificação;
3.3.    Pós-inspeção de certificação de Boas Práticas de Fabricação para adequação de não-conformidades;
3.4.    Revalidação automática de BPF.

4.1.    Análise de indicadores;
4.2.    Análise de pontos críticos de controle;
4.3.    Análise dos resultados das auditorias internas e externas;
4.4.    Aderência do SGQ ao planejamento estratégico da Empresa.

5.1.    Supervisão e orientação em processos de registro ou cadastramento e petições de pós-registro (alterações, revalidações, etc.);
5.2.    Transferência de titularidade de registro de produto;
5.3.    Supervisão e orientação para obtenção de certificados de produtos;
5.4.    Supervisão e orientação quanto à elaboração de Informações Econômicas, de acordo com a RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006 (Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM).

6.1.    Supervisão, orientação e avaliação de informações de arquivo de reclamação de clientes;
6.2.    Supervisão, orientação e avaliação de informações de assistência técnica;
6.3.    Supervisão, orientação e avaliação de eventos adversos e notificações de Tecnovigilância;
6.4.    Orientação e estratégia de recolhimento de produto do mercado;
6.5.    Supervisão e orientação para resposta à notificação feita pela autoridade sanitária.

7.1.    Adequação frente à norma NBR ISO 13485:2016 – “Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares”;
7.2.    Adequação frente à norma NBR ISO 14971:2010 – “Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde”;
7.3.    Adequação de produtos médicos de acordo com a família de normas IEC 60601 e portaria 54 do INMETRO;
7.4.    Licitação pública e vigilância sanitária;
7.5.    Regularização emergencial de produtos médicos importados;
7.6.    Análise de plantas baixas, fluxo de pessoal e material;
7.7.    Representação e acompanhamento junto à autoridade sanitária;
7.8.    Supervisão e orientação para consolidação de negócios em parcerias entre empresas na área de produtos para a saúde;
7.9.    Outras demandas pertinentes a Legislação Sanitária.