Serviços regulatórios para fins de Vigilância Sanitária
A ICS auxilia sua Empresa nos seguintes aspectos Regulatórios, contando com orientação técnica, análise documental, representação, protocolização e acompanhamento de documentos junto a ANVISA:
1.1. Regularização das atividades econômicas dependentes de autorização de vigilância sanitária;
1.2. Regularização de Empresa para concessão de Licença de Funcionamento (LF) – Vigilância Sanitária local, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – ANVISA, e Autorização Especial (AE) e suas alterações;
1.3. Regularização de Empresa para alteração de Responsável Legal e Responsável Técnico;
1.4. Regularização de Empresa para alteração de endereço;
1.5. Regularização de Empresa para alteração de razão social.
2.1. Treinamentos e palestras de conscientização;
2.2. Introdução às Boas Práticas de fabricação, importação ou armazenamento e distribuição;
2.3. Interpretação dos requisitos da Qualidade e das Boas Práticas;
2.4. Implantação e consolidação das Boas Práticas de fabricação, importação ou armazenamento e distribuição;
2.5. Supervisão e orientação para elaboração da documentação para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) como Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão (POP), Instruções de Trabalho, registros da qualidade, etc.;
2.6. Avaliação periódica do SGQ;
2.7. Auditoria interna;
2.8. Pré-inspeção de preparação para certificação de Boas Práticas;
2.9. Acompanhamento de inspeção da autoridade sanitária para fins de certificação;
2.10. Pós-inspeção de certificação de Boas Práticas para adequação de não-conformidades;
2.11. Qualificação e avaliação de fornecedor;
2.12. Auditoria em fornecedor;
2.13. Revalidação automática de BPF.
3.1. Pré-inspeção de preparação para certificação de Boas Práticas de Fabricação;
3.2. Acompanhamento de inspeção da autoridade sanitária para fins de certificação;
3.3. Pós-inspeção de certificação de Boas Práticas de Fabricação para adequação de não-conformidades;
3.4. Revalidação automática de BPF.
4.1. Análise de indicadores;
4.2. Análise de pontos críticos de controle;
4.3. Análise dos resultados das auditorias internas e externas;
4.4. Aderência do SGQ ao planejamento estratégico da Empresa.
5.1. Supervisão e orientação em processos de registro ou cadastramento e petições de pós-registro (alterações, revalidações, etc.);
5.2. Transferência de titularidade de registro de produto;
5.3. Supervisão e orientação para obtenção de certificados de produtos;
5.4. Supervisão e orientação quanto à elaboração de Informações Econômicas, de acordo com a RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006 (Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM).
6.1. Supervisão, orientação e avaliação de informações de arquivo de reclamação de clientes;
6.2. Supervisão, orientação e avaliação de informações de assistência técnica;
6.3. Supervisão, orientação e avaliação de eventos adversos e notificações de Tecnovigilância;
6.4. Orientação e estratégia de recolhimento de produto do mercado;
6.5. Supervisão e orientação para resposta à notificação feita pela autoridade sanitária.
7.1. Adequação frente à norma NBR ISO 13485:2016 – “Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares”;
7.2. Adequação frente à norma NBR ISO 14971:2010 – “Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde”;
7.3. Adequação de produtos médicos de acordo com a família de normas IEC 60601 e portaria 54 do INMETRO;
7.4. Licitação pública e vigilância sanitária;
7.5. Regularização emergencial de produtos médicos importados;
7.6. Análise de plantas baixas, fluxo de pessoal e material;
7.7. Representação e acompanhamento junto à autoridade sanitária;
7.8. Supervisão e orientação para consolidação de negócios em parcerias entre empresas na área de produtos para a saúde;
7.9. Outras demandas pertinentes a Legislação Sanitária.